2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国公司大盘点

摘录：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的提出注册和批核状况，恒瑞、赫尔长时间发力，兆科、南端太阳光中都比，轩竹和海正展现出出其科技潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的提出注册受理状况

根据大花园中都 INSIGHT - China Pharma Data 回接收者库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成注册共约 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家大型企业的 56 个新品种，除了天津红日的对河沟酰胺和银谷三洋的苯环喹溴铵为注册制造除此以外，其他除此以外为注册流行染病学。

1、安徽恒瑞和兆科荣华注册总数列居次席：

相比上半年安徽恒瑞提出注册总数列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂全资子新泽西州公司兆科荣华以----肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个新品种总数退却了安徽恒瑞，之首次席。两个新泽西州公司的确切提出注册新品种及状况如下表标明：

安徽恒瑞提出注册的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗药，另一新品种 SHR4640 相关回接收者说法不一。

INSIGHT 回接收者看出，安徽恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类化学合成提出注册时间点也在年前 3 个季。与从前 3 年值得一提的是好好比较，安徽恒瑞本年提出注册 1.1 类化学合成的新品种总数虽较 2013 年值得一提的是有所飙升（如图 1 标明），但在欧美排名仍然靠年前。

其中都，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同小分子研发竞争激烈而停止开发设计。

用好好胃癌的甲河沟酸阿帕替尼于本年 9 同年已将当晚检查，这在欧美1.1类替尼类化学合成注册中都批核发挥作用最快，除了安徽赫尔的甲河沟酸萘马替尼外，其他赢取流行染病学批件的替尼类化学合成其他除此以外未曾开始提出注册制造，而赫尔的萘马替尼目年前也要暂时流行染病学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取流行染病学批核，目年前还未开始提出注册制造。

其他暂时开发设计中都的用药都是用好好脑癌牙医手术的抗药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等。

兆科荣华提出注册的 3 个新品种为胸腺肽 β4、----肽和司来普伐肽，适应症并列角膜损伤翻修、脱发和外阴粉红色染病。

INSIGHT 回接收者库看出，兆科荣华 1.1 类化学合成注册此前极少为去年 8 同年注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西班牙 Sigma-Tau 新泽西州公司赢取Netflix特许的新品种，该药是用好好牙医手术卵巢癌的喜树碱衍生物类抗药，但根据 INSIGHT 回接收者库看出，此药在我国未通过流行染病学批核。

2、安徽赫尔和广南端南端太阳光注册总数之首第二：

根据大花园中都 INSIGHT - China Pharma Data 回接收者库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成提出注册新品种总数之首第二位的是安徽赫尔和广南端南端太阳光，分别提出注册了 2 个 1.1 类化学合成。

安徽赫尔提出注册 2 个新品种中都，HS-10234 是免疫嘌呤类似物，HS-10220 衍生物和小分子确切回接收者说法不一。

INSIGHT 回接收者看出，安徽赫尔 2011-2013 年中都 1.1 类化学合成提出注册的时间点也在年前 3 个季，与从前 3 年值得一提的是好好比较，安徽赫尔仅有 4 年除此以外提出注册 1.1 类新品种 2-3 个，极其牢固（如图2标明）。

其中都用好好牙医和诊疗传染的苯甲硝唑于 2005 年赢取流行染病学批件并于 2014 年 2 同年赢取制造批件；用好好白血染病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同用药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目年前 volasertib 已将二期流行染病学深入研究；其他提出注册的 1.1 用药都是AT1受体特异性降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

广南端南端太阳光于本年年初同时提出注册了两个新品种，并列酰依米他韦和甲河沟酸莱洛替尼。酰依米他韦的作用小分子是 NS5A，适应症为丙肝；甲河沟酸莱洛替尼是牙医手术肺癌的多靶向物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 回接收者库看出，广南端南端太阳光荣华在从前 3 年还提出注册了两个 1.1 类化学合成，并列牙医手术慢性乙肝的莫非赛定和牙医手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目年前分别在好好一期和二期流行染病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的批核状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 回接收者库统计数据，2014 年 Q1-Q3 共约批核了 24 个化药 1.1 类化学合成新品种，涉及 22 家大型企业。

1、安徽恒瑞、安徽赫尔流行染病学获批总数领先

批核新品种总数较多的是科技领先大型企业安徽恒瑞和安徽赫尔，分别赢取了两个 1.1 类化学合成流行染病学批件。确切回接收者如表 3 标明：

安徽赫尔的甲河沟酸萘马替尼片是在第二代卡林替尼细化研发的新从年前慢性粒细胞白血染病牙医手术药，相比主力用药从年前卡林替尼，二代卡林替尼和萘马替尼可较好应付抗性问题。甲河沟酸萘马替尼原为提出注册制造，但最后并未被批核制造，而是发送了流行染病学批件，还需暂时进行流行染病学试验。

安徽赫尔另一个赢取流行染病学批核的用药 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，显然用好好肺癌。

安徽恒瑞于本年 5 同年同时赢取了 2 个 1.1 类新品种的流行染病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径酶抑制剂，可用好好胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，牙医手术 II 型糖尿染病，真田三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了流行染病学试验，因此安徽恒瑞呋格列泛流行染病学试验的展现出将非常受到关注。

2、山南端轩竹、杭州海正科技潜力引人注意

2014 年 Q1-Q3 赢取化药 1.1 类化学合成流行染病学批件的大型企业中都，除了安徽恒瑞和安徽赫尔赢取 2 个流行染病学批件外，其他大型企业都极少赢取 1 个。其中都，山南端轩竹和杭州海正以仅有几年斐然的提出注册学习成绩展现出出其科技潜力。

四环医药集团控股子新泽西州公司山南端轩竹在本年 9 同年赢取了高血压药泰乐地平的流行染病学批件。

INSIGHT 回接收者库看出，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，共约提出注册了 8 个 1.1 类化学合成，其中都 5 个现在赢取了流行染病学批件。这些 1.1 类化学合成中都都有最仅有极其热门的替尼类抗药、DPP-4 酶抑制剂降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、GABA特异性类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等（如表 4 标明）。

另外山南端轩竹还有两个化学合化学成分别处于主要化学成分含量测定深入研究和流行染病学年前深入研究阶段。

杭州海正于本年 7 同年赢取了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行染病学批件。INSIGHT 回接收者库看出，杭州海正于还本年 3 同年提出注册了用好好牙医手术乳腺癌、在手直肠癌、诊疗的 1.1 类化学合成喜树碱衍生物 PEG-SN38。

仅有 3 年来，杭州海正共约注册了 5 个 1.1 类化学合成，其中都 2 个批核流行染病学，3 个即将审评。赢取批核流行染病学的另一个药是；大游离酶抑制剂海泽麦布片，即将审评中都的化学合成除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和牙医手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不极少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州开展了流行染病学试验，年前两个药的进展除此以外为二期流行染病学试验，AD35 则于本年 7 同年通过了新泽西州 IND 注册的批核。

3、杭州华南端流行染病学批件获批最快

从提出注册速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成提出注册中都，化学合成新品种从进入药审中都心到赢取流行染病学批件，最慢的将仅有 3 年，大多数新品种将仅有 9-17 个同年，最快获批的是杭州华南端医药的赖氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，将仅有极少为 6 个同年。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成提出注册和批核的整体状况，安徽恒瑞无论如何次于，安徽赫尔后半段其后长时间发力，兆科荣华和广南端南端太阳光凭着提出注册新品种总数中都比。除此之外，山南端轩竹和杭州海正也展现出出了不可小觑的化学合成研发潜力。

下一个季是否是会有大型企业在化药 1.1 类化学合成提出注册中都扬名，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵